Entwicklung eines neuartigen Verfahrens zur sekundären
Fixierung eines Hüftendoprothesenschaftes
Von der Fakultät Verfahrenstechnik und Technische Kybernetik der Universität Stuttgart
zur Erlangung der Würde eines Doktors der Ingenieurwissenschaften (Dr.-Ing.)
genehmigte Abhandlung
Vorgelegt von
Dipl.-Ing. Thomas Michael Grupp
aus Reichenbach unter Rechberg
Hauptberichter:   Prof. Dr.-Ing. Heinrich Planck
Mitberichter:       Prof. Dr. med. habil. Dr.-Ing. Dr. med. h.c. Michael Ungethüm
Vorsitzender im Prüfungsausschuß: Prof. Dr. techn. Herwig Brunner
Tag der mündlichen Prüfung: 30. Oktober 2001
Institut für Textil- und Verfahrenstechnik der Universität Stuttgart
2002
III
Danksagung
An erster Stelle gilt mein Dank meinem hochgeschätzten Doktorvater Herrn Prof. Dr.-Ing. Heinrich Planck,
dem Direktor des Instituts für Textil- und Verfahrenstechnik der Universität Stuttgart, der mich seit meinem
Studienbeginn im Sonderforschungsbereich Biomedizintechnik an der Universität Stuttgart begleitet hat und
der durch seine Vorlesung „Materialeigenschaften und Konstruktion von Endoprothesen“ den Grundstein für
mein großes Interesse an der Entwicklung orthopädischer und traumatologischer Implantate gelegt hat.
Insbesondere danke ich Herrn Prof. Planck für sein fortwährendes wissenschaftliches Interesse an meiner
Arbeit und die Auseinandersetzung mit einer Thematik, die nicht unbedingt die Forschungsschwerpunkte
seines Instituts betrifft, sowie für die nicht selbstverständliche Betreuung eines externen Doktoranden.
Seine große Erfahrung in Kombination mit einer unabhängigen Sichtweise führten zu einer fundierten
Prüfung der einzelnen Zielsetzungen der geplanten Grundlagenuntersuchungen. Seine konstruktiv-kritischen
Anmerkungen zur praktischen Ausrichtung der Experimente haben wesentlich den heutigen Erkenntnisstand
zu den sekundären Zementinjektionsverfahren beeinflußt.
In der Phase der schriftlichen Ausarbeitung haben die zielgerichteten Korrekturen und Kommentare
maßgeblich zum Verständnis und Erfolg der vorliegenden Dissertation beigetragen.
Weiterhin möchte ich mich ganz herzlich bei Herrn Prof. Dr. med. habil. Dr.-Ing. Dr. med. h.c. Michael
Ungethüm, dem Sprecher der Geschäftsleitung der AESCULAP AG & Co. KG, für die spontane Übernahme
des zweiten Gutachtens bedanken.
Herrn Prof. Ungethüm ist aus eigenen experimentellen Arbeiten in seiner Zeit an der Ludwig-Maximilians-
Universität München (LMU) der in zweierlei Hinsicht „spröde Stoff“ Knochenzement gut bekannt.
Ungeachtet seiner vielfältiger Verpflichtungen fördert Herr Prof. Ungethüm bei AESCULAP stets ein Klima
für Forschung und Entwicklung, welches nahezu ideale Rahmenbedingungen in den Konstruktions-
abteilungen und im Biomechaniklabor für zahlreiche Entwicklungs- und Grundlagenprojekte darstellt, die
auch in heutiger Zeit ungewöhnlich für ein Wirtschaftsunternehmen dieser Größe sind.
Mein ganz besonderer Dank gilt Herrn Eur.-Ing. Wilhelm Blömer, dem Entwicklungsbereichsleiter
Orthopädie und Traumatologie, für die Ermöglichung dieser großartigen Aufgabe und sein untrügliches
Gespür für das wissenschaftlich und technisch Machbare. Durch seinen Weitblick konnten sich meine
Kenntnisse neben den Erfahrungen in Wirbelsäule/ Osteosynthese ganz entscheidend in Richtung der
komplexen Fragestellungen der Gelenkprothetik hin entwickeln.
Seinen Bemühungen verdanke ich mein Promotionsstipendium bei AESCULAP in den Jahren 1997 und
1998 sowie die großzügige Gewährung von beruflichen Freiräumen, insbesondere auch während der
Ausarbeitungsphase der Dissertation.
Trotz seiner knappen zeitlichen Ressourcen bestand bei Herrn Blömer jederzeit die Bereitschaft zur
Diskussion. Ich danke Ihm für das entgegengebrachte Vertrauen insbesondere in der Phase der
experimentellen Arbeiten und beim Beginn der klinischen Studie sowie für seine anhaltende Geduld trotz
teilweise unvorhersehbarer Verzögerungen.
Mit ihm als Mentor war der häufig bei Industriepromotionen entstehende Spagat zwischen den Interessen
der reinen Produktentwicklung und der notwendigen Grundlagenuntersuchungen einer wissenschaftlichen
Arbeit auch für ungelenke Zeitgenossen jederzeit realisierbar.
Großer Dank gebührt auch Herrn Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Volkmar Jansson, Ärztlicher Direktor der
Orthopädischen Klinik und Poliklinik der Universität Rostock, der in seiner Zeit als geschäftsführender
Oberarzt der Orthopädischen Klinik Großhadern und medizinischer Leiter des Labors für experimentelle
Orthopädie und Biomechanik der LMU München mir die anatomischen und physiologischen Gegebenheiten
des menschlichen Femurs anschaulich erläutert hat und mich in die klinischen Erfordernisse der modernen
Hüftgelenkendoprothetik sowie in die Symptomatik des Fettmark-Embolie-Syndromes eingeführt hat.
Mit hohem Enthusiasmus für die wissenschaftlichen Inhalte dieser These half er mir, den Sinn für das
medizinisch Machbare nicht zu verlieren, ohne den das vorliegende Verfahren nicht in diesem Maße klinisch
umsetzbar gewesen wäre.
IV
Besonders hervorheben möchte ich die gemeinsamen Versuche im Klinikum Großhadern zur Implantation
am Präparat und die fruchtbaren Diskussionen der klinischen Anforderungen ungeachtet der hohen
zeitlichen Auslastung von Herrn Prof. Jansson im klinischen Alltag.
Herr Prof. Jansson hat trotz einer schwierigen Anfangsphase mit häufigen experimentellen Rückschlägen
und den anschließenden langwierigen Grundlagenversuchen niemals den Glauben an den Erfolg der
vorliegenden Verfahrensentwicklung aufgegeben, für die seine Habilitationsschrift die gedankliche Basis
darstellt.
Ganz besonders bedanken möchte ich mich bei Herrn Dipl.-Ing. Thomas Hermle, dem Leiter der
Entwicklungsabteilung Gelenkimplantate, für die exzellente fachliche Betreuung meiner Arbeit sowie die
umfangreiche Einführung in die technischen und medizinischen Besonderheiten der Hüftgelenkprothetik.
Er begleitete diese Dissertation mit einer Vielfalt an Ideen und Anregungen und in stundenlangen
Gesprächen entstanden essentielle Lösungsansätze, die für den Fortschritt dieser Arbeit entscheidende
Bedeutung erlangt haben.
In Freundschaft, die über den fachlichen Bereich hinausgeht, half er mir, mit viel Aufmerksamkeit und Zeit
auch in schwierigen Situationen nicht den Überblick zu verlieren und meine Anstrengungen auf das Ziel zu
fokussieren.
Ein großes Dankeschön gilt ebenfalls Herrn Andreas Pfaff vom Labor für Biomechanik für seine
hochengagierte Mitarbeit bei der Konzeption und Inbetriebnahme des Prüfstandes für die Labor- und
Präparatversuche, seine Ideenvielfalt bei der praktischen Durchführung der Grundlagenuntersuchungen und
seine tatkräftige Unterstützung.
In Freundschaft danke ich Ihm für seinen Enthusiasmus bei der Arbeit im Prüffeld, die hohe gedankliche
Identifikation mit den erforderlichen empirischen Untersuchungen und für seine schier unerschöpfliche
Motivation häufig wechselnde interne und externe Meßaufgaben in kurzen Zeiträumen gemeinsam
umzusetzen.
Besonders bedanken möchte ich mich auch bei Herrn Dr.-Ing. Ulrich Fink dem Leiter der
Entwicklungsabteilung „Biomaterials“ für die nicht selbstverständliche Gewährung von beruflichen
Freiräumen durch Überstundenabbau in der Endphase dieser Arbeit und den kontinuierlichen
Erfahrungsaustausch während der schriftlichen Ausarbeitung.
Mit seinem intensiven Lektorat – welches sich sogar in seinen Sommerurlaub hinein erstreckte – hat Herr Dr.
Fink erheblich dazu beigetragen, die von Ihm so benannten „Kafka“-Sätze weitgehend zu eliminieren sowie
Abbildungen selbsterklärend aufzubauen und somit diese Dissertation für Ingenieure und Mediziner deutlich
lesbarer zu gestalten.
Herrn Prof. Dr.-Ing. Dr. med. habil. Wolfgang Plitz, dem Leiter des Labors für experimentelle Orthopädie
und Biomechanik der LMU München, danke ich für seine freundliche und unkomplizierte Zurverfügung-
stellung von Laborkapazitäten während der Studien am Humanfemurpräparat, seine Gastfreundschaft sowie
seine konstruktive Kritik und wohlwollende Förderung der experimentellen Untersuchungen. Dabei möchte
ich mich ebenfalls bei Herrn Dr. med. Jörg Kränzlein für die Präparation der Humanfemora und seine
Unterstützung bei den in vitro-Versuchen während seiner Hilfsassistenten-tätigkeit am Klinikum Großhadern
bedanken.
Dem Ärztlichen Direktor der Orthopädischen Klinik und Poliklinik der Ludwig-Maximilians-Universität
München, Klinikum Großhadern Herrn Prof. Dr. med. habil. Hans Jürgen Refior danke ich für die
großzügige Organisation von Röntgenkapazitäten während der Probeinjektionen am Humanfemurpräparat,
ohne die die Visualisierung der dynamischen Zementströmung im Markraum nicht in der erreichten hohen
Qualität möglich gewesen wäre sowie für sein fortwährendes Interesse an den experimentellen Arbeiten zur
Zementkanalprothese.
Herrn Prof. Dr.-Ing. habil. Manfred Piesche, dem Leiter des Instituts für Mechanische Verfahrenstechnik
der Universität Stuttgart, danke ich für seine elementaren und weiterführenden Anmerkungen zur
Durchführung der strömungsmechanischen Systemauslegung und seine unmittelbare Bereitschaft zur
Durchsicht des 4. Kapitels.
VDadurch konnte die in der Theorie schwer beschreibbare Injektion von Knochenzement unter komplizierten
geometrischen Randbedingungen zumindest in idealisierter Form für die praktische Umsetzung erfaßbar
gemacht werden.
Darüber hinaus hat die Diskussion kritischer Punkte dazu beigetragen, meinen Horizont für die
Gesetzmäßigkeiten der Strömungsmechanik zu erweitern.
Herrn Dr.-Ing. Bernhard Hochstein vom Institut für Mechanische Verfahrenstechnik und Mechanik der
Technischen Universität Karlsruhe danke ich für seine Einführung in die Rheologie nicht-Newton´scher
Fluide, seine Ausführungen zur Charakterisierung der Fließeigenschaften von Knochenzement und seine
freundliche Unterstützung bei der Versuchsdurchführung im rheologischen Labor.
Herrn Dr. Werner Ege von Heraeus Kulzer in Wehrheim danke ich für seine Erläuterungen zu
Zusammensetzung, Eigenschaften und Struktur der Knochenzemente am Beginn der vorliegenden Arbeit
und für die Einbringung seiner langjährigen Erfahrung in eine denkbare Weiterentwicklung der Zemente zur
gezielten Adaption des Viskositätsverhaltens an die Erfordernisse der sekundären Zementierung.
Herrn Dr. Klaus-Dieter Kühn und Herrn Dr. Christian Tuchscherer von Heraeus Kulzer in Wehrheim
danke ich für die Ermöglichung der Versuche zur Auswahl von geeigneten Knochenzementen und zur
Evaluierung von Chargeneinflüssen im Klimalabor in Wehrheim sowie für die großzügige
Zurverfügungstellung von Laborequipement und des Knochenzements Osteopal für die Verfahrens-
entwicklung im Labor von AESCULAP.
Herrn Dott. Renzo Soffiatti von Tecres SpA in Sommacampagna (Verona, Italien) danke ich für die
detaillierten Informationen zu den spezifischen Eigenschaften der neu entwickelten Cemex-Zemente und
die Unterstützung bei der Gestaltung der Versuche zur Zementfestigkeit.
Großer Dank gebührt auch Herrn Dipl.-Ing. Stefan Wallstein aus der Entwicklung Hüftimplantate für die
Konzeption und Konstruktion eines OP-tauglichen Zementinjektors für die C-Bogen-Versuche und die erste
klinische Anwendung sowie seine Makroprogrammierung zur Vereinfachung der umfangreichen
Auswertungen der Meßdaten aus den Prüfstandsversuchen.
In Freundschaft hat mich Stefan Wallstein während seiner Diplomarbeit bei der Planung und Durchführung
der ersten Prüfstandsversuche unterstützt sowie sein spezifisches Software-„Know how“ im Hinblick auf
Formatierung und Graphikaufbau in diese Arbeit eingebracht.
Herrn Dr.-Ing. Richard Zeller Projekt-Poolmanager Entwicklung Werkstoffe danke ich für die spontane
Übernahme der teilweise aufwendigen Korrekturarbeiten und seine konstruktiven Kommentare aus einer
unabhängigen Blickrichtung sowie sein unablässiges Bemühen die Arbeit verständlicher zu machen.
Bei Herrn Jürgen Strohm und Herrn Jens Schneider aus der Entwicklung Hüftimplantate möchte ich mich
für die konstruktive Umsetzung der notwendigen Prototypen, die gemeinsame Produktentwicklung der
Erstserienimplantate und Zubehörteile sowie für die hervorragende Zusammenarbeit bei der Erstellung des
Device Master File zur Erlangung der CE-Zulassung und bei der Planung der klinischen Studien bedanken.
Nicht zuletzt möchte ich mich bei Herrn Prof. Dr. techn. Herwig Brunner, dem Direktor des Fraunhofer
Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik in Stuttgart, für den Vorsitz im Prüfungsausschuß bei
der Verteidigung der Arbeit und sein Interesse an dieser Thematik aus dem Gebiet der Experimentellen
Orthopädie bedanken.
Abschließend möchte ich mich bei allen Mitarbeitern der AESCULAP AG & Co. KG in Tuttlingen bedanken,
die in irgendeiner Form zum Erfolg der Verfahrensentwicklung „System Zementkanalprothese“ beigetragen
und mich mit großer Freundlichkeit und Hilfsbereitschaft während meiner Promotion unterstützt haben.
Pfingsten 2001
VI
Meinen Eltern, die mir diese ungewöhnlich lange Zeit des unbeschwerten intensiven Studiums ermöglicht
haben, die die Grundlage für kreatives wissenschaftliches Arbeiten bildet, und meiner Freundin Nicole Seitz
für Ihre große Unterstützung sowie die verständnisvolle Gewährung jahrelanger privater Freiräume.
Sie halfen mir in schwierigen Situationen scheinbar bestehende persönliche Grenzen zu überschreiten und
bei der Durchführung dieses spannenden Projekts dennoch den Blick für die wesentlichen Lebensinhalte
nicht zu verlieren.
„Wer die Praxis ohne die Theorie liebt, ist wie ein Seemann, der auf ein Schiff steigt und nie weiß,
wohin er gerät“.
Leonardo da Vinci (1452-1519)
VII
Inhaltsverzeichnis Seite
1. Einleitung und Problemstellung   1
1.1 Geschichte der Hüftgelenkendoprothetik   1
1.2 Problemstellung   2
2. Stand der Technik   5
2.1 Medizinische Grundlagen   5
2.1.1 Aufbau und Funktion des menschlichen Hüftgelenks   5
2.1.1.1 Morphologie der langen Röhrenknochen   5
2.1.1.2 Aufbau des Hüftgelenks, Articulatio coxae   6
2.1.2 Indikationen für den Ersatz des Hüftgelenks   7
2.1.3 Problem der aseptischen Lockerung beim künstlichen Hüftersatz   7
2.2 Grundlagen zum Knochenzement   9
2.2.1 Struktureller Aufbau und Polymerisationsreaktion der Knochenzemente   9
2.2.2 Bestimmung der Aushärtecharakteristik der Zemente 11
2.3 Hüftschaftimplantation mit optimierter Zementiertechnik 12
2.3.1 Vorbereitung des knöchernen Lagers 12
2.3.2 Anmischverfahren zur Optimierung der Zementqualität 13
2.3.3 Schaftimplantation in konventioneller Zementiertechnik 14
2.3.3.1 Verwendung einer distalen Markraumsperre 14
2.3.3.2 Einbringung des Knochenzements in den Femur 15
2.3.3.3 Proximale Markraumabdichtung 15
2.3.3.4 Zentrierelemente zur optimierten Schaftimplantation 15
2.3.4 Schaftimplantation in sekundärer Zementiertechnik 16
2.3.4.1 Hybridschaftsysteme zur proximalen Zementierung 17
2.3.4.2 Konzepte und Versuche zur vollständigen Schaftzementierung 17
2.3.5 Untersuchungen zur Zement- und Saugkanalprothese durch Jansson 18
2.3.5.1 Prinzipielle Vorgehensweise und Vorversuche 18
2.3.5.2 Primärstabilität der Grenzfläche Zement/Knochen bei der Prothese 19
nach Jansson
2.3.5.3 Knochenzementpenetration in die Spongiosa 20
2.3.5.4 Schlieren im Knochenzementmantel 21
2.3.5.5 Weiterentwicklung der Zementkanaltechnik durch Jansson im Labor 22
2.4 Der intramedulläre Druck bei der Hüftendoprothesenimplantation 22
2.4.1 Zusammenhang zwischen intramedullärem Druck, Knochenmarkausschüttung
und dem Auftreten einer Lungenembolie 22
2.4.2 Intramedulläre Druckmessung an großen Röhrenknochen 24
3. Ziele der Arbeit und Aufgabenstellung 26
3.1 Zielsetzung der Arbeit 26
3.2 Aufgabenstellung 27
4. Konzeption und Auslegung des Injektionssystems 28
4.1 Die Zementkanalprothese als Prototyp 28
4.2 Strömungsmechanik der Zementinjektion 29
4.2.1 Modell zur Injektion – Voraussetzungen und Vereinfachungen 29
4.2.2 Betrachtung der Druckverluste im Zementkanal 30
4.2.3 Betrachtung der Zementströmung am Austritt der Zementinjektionsbohrung 31
4.2.4 Ermittlung der Spaltgeometrie Implantat – Knochen 32
4.2.5 Auslegung der definierten Leckageströmung im proximalen Kragen 33
VIII
4.3 Erkenntnisse aus der Strömungsmechanik 34
4.3.1 Druckfortsetzung im System Zementkanalprothese 34
4.3.2 Schlußfolgerungen 36
5. Eigenschaften von Knochenzement 37
5.1 Kontinuierliche Rheologie von Knochenzement 37
5.1.1 Material und Methode 37
5.1.1.1 Ermittlung eines geeigneten Zements für sekundäre Injektionstechniken 40
5.1.1.2 Anwendungsnahe Viskositätsmessungen 41
5.1.2 Ergebnisse und Diskussion 43
5.1.2.1 Kontrolle des Aushärteverlaufs mittels Zeitmessung 43
5.1.2.2 Kontrolle des Aushärteverlaufs mittels Temperaturmessung 45
5.1.2.3 Vergleich der Viskositätsänderung von Palacos R und Osteopal 47
5.1.2.4 Vergleich der Polymerisationskinetik von Osteopal und Cemex System 48
5.1.2.5 Abhängigkeit der Polymerisation von der Schergeschwindigkeit 50
5.2 Oszillierende Rheologie von Knochenzement 51
5.2.1 Material und Methode 51
5.2.1.1 Komplexe Viskosität – elastischer und viskoser Anteil 54
5.2.1.2 Strukturviskoses Verhalten und Frequenzabhängigkeit 55
5.2.1.3 Messungen zur Fließgrenze 57
5.2.2 Ergebnisse und Diskussion 58
5.2.2.1 Komplexe Viskosität – elastischer und viskoser Anteil 58
5.2.2.2 Strukturviskoses Verhalten und Frequenzabhängigkeit 60
5.2.2.3 Messungen zur Fließgrenze 61
6.  Aufbau eines Modells für Laborversuche und Parametervariation  65
6.1 Material und Methode  65
6.1.1 Injektionsmodell, Versuchsaufbau und Vorgehensweise (Labor)  65
6.1.1.1 Kriterien für die Auswahl eines geeigneten Modells zur Injektion  65
6.1.1.2 Aufbau des Versuchsprüfstandes  67
6.1.1.3 Methodik der Versuchsdurchführung  70
6.1.1.4 Auswertung und Dokumentation  71
6.1.2 Laborversuche und Parametervariation am Femurmodell  72
6.1.2.1 Variation von Viskosität und Volumenstrom  73
6.1.2.2 Aktive Absaugung und passive Entlüftung  73
6.1.2.3 Variation der Zementart  74
6.1.2.4 Variation der Spaltgeometrie  75
6.1.2.5 Einfluß des simulierten Blutflusses  75
6.1.2.6 Variation der proximalen Leckageströmung  77
6.1.2.7 Prothesengröße und geändertes Überschußvolumen  77
6.1.2.8 Einfluß der Implantatlage für den dorsalen Zugang  78
6.1.3 Implantation am Steinmodell in konventioneller Technik  78
6.1.4 Vergleich der primären und sekundären Zementierung unter dem Aspekt der  79
Zementfestigkeit (Dynstat-Verfahren)
6.2 Ergebnisse und Diskussion  81
6.2.1 Analyse charakteristischer Meßprotokolle aus dem Laborversuch  82
6.2.2 Ergebnisse der Parametervariation am Femurmodell  85
6.2.2.1 Viskosität und Volumenstrom  85
6.2.2.2 Aktive Absaugung und passive Entlüftung  92
6.2.2.3 Einfluß der Zementart  94
6.2.2.4 Einfluß der Spaltgeometrie  97
IX
6.2.2.5 Der simulierte Blutfluß 100
6.2.2.6 Einfluß der proximalen Leckageströmung 102
6.2.2.7 Einfluß von Prothesengröße und Überschußvolumen 104
6.2.2.8 Implantatlage für den dorsalen Zugang 106
6.2.3 Implantation am Steinmodell in konventioneller Technik 106
6.2.4 Ergebnisse zur Festigkeit der Zementköcher (Dynstat-Verfahren)  109
6.2.4.1 Zusammenhang zwischen Festigkeitseigenschaften und 111
Struktur der Zemente
7. Erprobung des Verfahrens am Humanfemurpräparat 114
7.1 Material und Methode 114
7.1.1 Prüfstandsversuche zur Zementkanalprothese am Humanfemur 114
7.1.2 Analyse der Spongiosapenetration 116
7.1.3 Implantationen am Humanfemur in primärer Technik 116
7.1.4 Dynamischer Vorgang der Zementinjektion (C-Bogen) 117
7.2 Ergebnisse und Diskussion 119
7.2.1 Prüfstandsversuche zur Zementkanalprothese am Humanfemur 119
7.2.2 Analyse der Spongiosapenetration im in vitro-Versuch am Prüfstand 121
7.2.3 Implantationen am Humanfemur in primärer Technik 124
7.2.4 Dynamischer Vorgang der Zementinjektion (C-Bogen) 125
8. Bewertende Diskussion 129
8.1 Rheologie von Knochenzement 129
8.2 Strömungsmechanik der Zementinjektion 132
8.3 Erkenntnisse aus den Versuchen am Modell und am Humanfemur 134
8.3.1 Sekundäre Applikation des Knochenzements 134
8.3.2 Qualität der Zementierung 137
8.3.3 Penetration des Knochenzementes in die Spongiosa 140
8.3.4 Vergleichende Betrachtung zum intramedullären Druck 142
8.4 Konstruktive Merkmale der optimierten Zementkanalprothese 144
8.5 Schlußfolgerungen 145
9. Zusammenfassung 146
10. Ausblick 148
Nomenklatur 151
Literaturverzeichnis 159
Summary